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化粧品・医薬部外品・医薬品の違いとは?薬機法(薬事法)違反になる前に

2016.2.19
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スキンケア製品を化粧品として販売しているメーカーなどが、薬機法に基づく表現の拡大のためなどに医薬部外品として世に出したいという要望は少なくありません。例えば美白を目的とした化粧品でも、化粧品の分類では「美白」と表記できませんが医薬部外品であれば「美白」と表記できます。
一方、化粧品なのに医薬部外品のような表現で販売している事業主が逮捕される事例も少なくはありません。
今回は化粧品メーカーに知って頂きたい薬機法をご紹介します。

化粧品・医薬部外品・医薬品の違いとは?

薬機法(医薬品医療機器等法)で定められたスキンケア製品の3つの分類は
化粧品、医薬部外品、医薬品です。それぞれ申請し取得するべき許認可が異なり、医薬品になるにつれて申請手続きや許可内容なども難しく化粧品からいきなり医薬品にするのはハードルが高いと言われています。
まずその違いを見て行きましょう。

まず医薬品は、病気や疾患などの治療目的のためにあるため、厚生労働省より配合されている有効成分の効果が認められたもののみに認可がおります。そのため前提としては医師の処方や薬剤師の処方や必要となる場面でしか販売されません。

医薬部外品は医薬品が病気や疾患の治療であるならば、防止や予防目的のために厚生労働省が許可した有効成分が一定の濃度で配合されていれば取得できます。よってその有効成分の効果・効能を表現することができ、例えば「肌荒れの予防」「にきびを防ぐ」「シミ・ソバカスを防止」「美白」などです。因によく巷で見かける「薬用」とはこの医薬部外品のことです。薬機法上、薬用と表示する事が認められています。

そして化粧品は基本的に効果・効能はうたえません。医薬部外品で指定されている有効成分が入っているか否かに関わらず、薬機法上表現が限定されています。
化粧品をあたかも医薬部外品のように宣伝したり、表現したりすると薬機法違反で逮捕及び罰則が科せられてしまいます。そして医薬部外品もまた、医薬品のような表現をすると逮捕及び罰則が科せられます。

薬機法に従い、申請と手順をふむ

化粧品メーカーが医薬部外品として製品を登録したい場合はまず医薬部外品製造販売業許可を取得しなければなりません。また、OEM会社に製造依頼している場合、そのOEM会社が医薬部外品製造業許可を受けているかも確かめる必要があります。
医薬部外品であれば効果・効能を表現できる幅も広がり、かつ医薬品のように医師や薬剤師の処方は必要ないため化粧品メーカーは今まで販売していた販路で効果・効能を表記し販売し続けることができるというメリットがあります。
ですが薬機法上、化粧品製造業許可では医薬品登録の申請もできませんので検討しているメーカーはその申請手続きや許可を受ける際に薬機法に注意して行っていただくことが必要です。

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