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改正薬機法施行で求められる薬局のガバナンス強化とは

2021.12.3: ツイート

　令和元年１２月に公布された改正薬機法が、令和３年８月１日から施行され、許可または登録を受けて医薬品等の製造販売、製造、販売等を行う者による法令順守体制の整備等が義務付けられました。
　薬機法の許可を受けて医薬品の販売を行う薬局開設者及び販売業者は、国民の生命・健康に関わる医薬品の販売を行う事業者であり、薬局開設業者等に薬事に関する法令の違反があった場合には、保健衛生上の危害が発生したり拡大したりする恐れがあることから、高い倫理観と法令を遵守して業務を行う責務があるとされています。

薬機法改正で何が変わったのか

　今回の改正薬機法においては、薬局開設者等に対し、薬事に関する法令を遵守するための体制を構築することが義務付けられました。これは、法令順守を重視する統制環境を構築した上で、薬局開設者等が策定し、周知徹底された規範に基づいて業務が遂行され、業務の監督を通じて、問題点を把握しこれに対する改善措置を行うという法令遵守のためのプロセスを機能させることを求めるものです。
　また、薬局開設者等において法令遵守体制を構築し、薬事に関する法令を遵守するために主体的に行動し、薬局開設者等による法令違反に責任を負う者として、薬局開設者等の役員のうち、薬事に関する業務に責任を有する役員（以下「責任役員」といいます。）を薬機法上に位置づけ、その責任が明確化されました。

薬機法が求める法令遵守体制

　責任役員がその責務に反して、薬局開設者等が薬事に関する法令に違反した場合には、責任役員はその法令違反について責任を負うことになります。
　さらに、薬局開設者等の法令遵守のためには、薬局開設者等の根幹である業務を管理する責任者である管理者の役割が非常に重要になります。そのため、そのような業務を行う上で必要な能力及び経験を有するものを管理者として選任することが、薬局開設者等に義務付けられました。管理者に期待されていることは、薬局等の従業者を監督し、薬局等の構造設備及び医薬品等の物品を管理するなど、薬局等の業務について必要な注意を払うことです。したがって、これらの能力及び経験を有するものを管理者として選任しなければなりません。
　なお、現場における法令順守上の問題点を最も実効的に知りうる管理者の意見は、薬局開設者等の法令順守のために重要になりますから、薬局開設者は、管理者の意見を尊重し、法令遵守のために必要な措置を講じなければならないとされています。
　さらに具体的な内容については、「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」を参考にしていただくことをお勧めします。
　また、お困りのことがありましたら弊所にご相談ください。