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平成26年「薬事法」から改正された「薬機法」 。その後の改正の要点は?(令和5年4月最新版)

2023.4.5
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化粧品に携わっている方なら、一度は聞いたことのある「薬事法」という法律。しかし、このなじみ深い名称が、改名されたことをご存知でしょうか。平成26年11月25日の改正より、薬事法は「薬機法」に変わったわけですが、意外とこの事実自体を知らない方も多いようです。そこで今回は、その変更点や内容についてご紹介します。

 

 平成26年、薬事法から薬機法に改正

そもそも薬事法は、江戸時代の享保の改革の際に、医療に使用される薬品の品質を規制する目的で制定されたのが原点と言われています。それから様々な形で法律名や内容を変え、薬事法が施行されたのが、1960年(昭和35年)のこと。ちなみに薬事法は、日本国における「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」に関する法律です。

長年、薬事法という名称で呼ばれていましたが、平成26年に、薬事法から薬機法に改正されました(名称と内容の改正です。)。

 

 

平成26年に改正された薬機法は、「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」の通称です。「医薬品医療機器等法」などと略されることもありますが、「薬機法」という略称が最も用いられています。

 

平成26年の改正で変わったこと

平成26年の改正から一定期間が経過しましたが、まずは、改めて平成26年の改正内容を見てみましょう。

 

 

平成26年の改正で、まず変わったのは法律の名称自体です。それでは、名称以外には具体的にどんな変更点があったのでしょうか?

 

実は、化粧品を取り扱う業者にとっては、ほとんどこれまでと変わるところはありませんでした。

そもそも薬事法は医薬品をメインとして制定されてきたものでしたが、そこに「医療機器」を扱う章を追加したことが、平成26年改正の最も大きな変更点です。

日本でも医療の分野は日々進化していますが、その中でも「医療機器」に関しては、法律での規制が追い付いていないと言われていました。そこで、平成26年の薬機法への改正により医療機器に関する事項をクローズアップすることで、安全性の維持を図りつつ正しく発展・進化させていくことが可能になると言われました(実際、平成26年の改正後、未承認医療機器に関する薬機法違反を理由とした逮捕例も出ております。)。

 

 

また、平成26年改正前までは、医薬品や医療機器を製造販売する際の添付資料について、特に決まり事やフォーマットがなかったこともたびたび問題視されてきました。つまり、それについての行政の事前チェックなども必要なく、添付さえされていれば良いとされていたのです。しかし平成26年改正後は、事前に行政に提出することが義務付けられています。それにより、一定の統一性を図ることができるようになるだけでなく、最新の情報を正しく伝えることができるとされました。

 

「薬機法」における広告表示

当然と言えば当然ですが、薬事法と同様、「広告」は薬機法の規制対象になりました。広告といえば、WEBや雑誌、チラシなどを想像される方が多いかもしれませんが、実は代理店や販売店に教育用として配布される資料や、ビデオによる説明会の内容に関しても「広告」と見なされるのです。

その際、明確に商品名を謳っていなくても、何らかの形で特定の商品と結ぶ着いた場合にはNGとなるので注意が必要です。また、薬機法に関しては使用目的に対して適用されるので、「医薬品のような効果を謳った化粧品」や「医薬品のように見せかけた健康食品」の広告も罰せられる対象になります。

 

薬機法に変わったあとになされた改正点について

以上のとおり、平成26年に薬事法から薬機法に変わったわけですが、薬機法に変わってから一定程度の期間が経過し、この間にも、薬機法の改正がなされております。

(名称は変わっていません。)

 

2019年(令和元年)に、改正薬機法が成立・公布されました。

令和元年の法改正では、先駆的医薬品等指定制度の法制化等、様々な改正がなされたのですが、広告法務の観点から見た場合、

①虚偽・誇大広告に関する課徴金制度の創設

②違反広告に係る措置命令等

の2点が、最も重要な改正点であると言えます。

①の課徴金制度につきましては、令和元年改正により初めて導入されたものです。

対象は、虚偽・誇大広告であり、対象製品の(最大3年分の)売り上げの4.5%に相当する額の課徴金を課されるという厳しい制度です。

②の措置命令等につきましては、令和元年の改正前より、行政として一定程度は違反広告に対する措置をすることができたのですが、より幅広く、柔軟な対応ができるようになりました(具体的には、中止命令、再発防止措置命令、消費者へ周知徹底させることを命令する等です。)。

①課徴金制度、②措置命令につきましては、令和3年8月1日に施行されております。

 

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