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「薬事法」から「薬機法(やっきほう)」へ! 改正による変更点とは?

2016.2.16
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化粧品に携わっている方なら、一度は聞いたことのある「薬事法」という法律。しかし、このなじみ深い名称が、改名されたことをご存知でしょうか。平成26年11月25日の改正より、薬事法は「薬機法」に変わったわけですが、意外とこの事実自体を知らない方も多いようです。そこで今回は、その変更点や内容についてご紹介します。

薬機法の正式名とその目的

そもそも薬事法は、江戸時代の享保の改革の際に、医療に使用される薬品の品質を規制する目的で制定されたのが原点と言われています。それから様々な形で法律名や内容を変え、現行の薬事法が施行されたのが、1960年(昭和35年)のこと。ちなみに薬事法は、日本国における「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」に関する法律です。

今回改正された薬機法は、「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」の通称。「医薬品医療機器等法」と略されることもありますが、いずれにしても長いので、「薬機法」という略称が今後定着していくであろうと言われています。

「薬機法」に改正後、変わったこと

それでは、名称以外には具体的にどんな変更点があるのでしょうか? 実は、化粧品を取り扱う業者にとっては、ほとんどこれまでと変わるところはありません。

そもそも薬事法は医薬品をメインとして制定されてきたものでしたが、そこに「医療機器」を扱う章を追加したことが今回の最も大きな変更点です。

日本でも医療の分野は日々進化していますが、その中でも「医療機器」に関しては、法律での規制が追い付いていなかったのが現状です。しかし、今回の薬機法への改定により医療機器に関する事項をクローズアップすることで、安全性の維持を図りつつ正しく発展・進化させて頂くことが可能になると言われています。

また、これまで医薬品や医療機器を製造販売する際の添付資料については、特に決まり事やフォーマットがなかったこともたびたび問題視されてきました。つまり、それについての行政の事前チェックなども必要なく、添付さえされていれば良いとされていたのです。しかし改正後は、事前に行政に提出することが義務付けられています。それにより、一定の統一性を図ることができるようになるだけでなく、最新の情報を正しく伝えることが、これまでとは大きく異なる点と言えるでしょう。

「薬機法」における広告表示

これまでの薬事法と同様、「広告」は薬機法の規制対象になります。広告といえば、WEBや雑誌、チラシなどを想像される方が多いかもしれませんが、実は代理店や販売店に教育用として配布される資料や、ビデオによる説明会の内容に関しても「広告」と見なされるのです。

その際、明確に商品名を謳っていなくても、何らかの形で特定の商品と結ぶ着いた場合にはNGとなるので注意が必要です。また、薬機法に関しては使用目的に対して適用されるので、「医薬品のような効果を謳った化粧品」や「医薬品のように見せかけた健康食品」の広告も罰せられる対象になります。

薬事法自体の取り締まりも厳しくなる一方だった近年。機能性食品表示のように、規制緩和が行われている食品業界と同様に、化粧品に関しても一部条件付きで表現が認められるなどの動きはありますが、一般的にはまだまだ、規制緩和と捉えられるほどの大きな変化はないに等しいような状況です。

その厳しい規制の下でも、化粧品を扱うメーカーや広告代理店は、最低限の知識を持ち、正しく展開していく必要があります。今回改定されたこのタイミングで、「薬機法」自体を改めて直してみてはいかがでしょうか。

 

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