ベテラン弁護士が教える薬機法、景表法、広告相談に関わる法律のこと

薬機法・景表法　～薬機法（旧：薬事法）とは？弁護士による解説と広告審査

○薬機法って、どんな法律？

薬機法とは、昔の薬事法のことで、正式名称を、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。この法律の目的は、医薬品や医薬部外品、化粧品、さらには医療機器の品質と有効性、それらの安全性を確保することにあります。国民の健康・安全を守るための法律ですので、薬機法に違反した場合には、行政処分のひとつである業務停止処分を受けることや、行政処分にとどまらず、刑事罰が科されることもあるなど、やや重い罰則が規定されています。
具体的には、薬機法第６８条には、「何人も、…医薬品若しくは医療機器…であって、…承認…を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない」と規定されています。これに違反すると、「二年以下の懲役もしくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」（薬機法第８５条第５項）ものとされています。この薬機法第６８条では、「医薬品」と規定されていますが、この定義は、薬機法第２条第１項によりますと、①治療又は予防に使用されることが目的とされているもの、②身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの、と読み取ることができます。つまり、実際には医薬品でなくとも（、そして、医薬品だと表示するつもりがなくとも）、「医薬品のような」製品の広告がされていれば、医薬品の定義に該当することとなってしまいます。
（弁護士法人丸の内ソレイユ法律事務所主催のセミナーでの講演資料より抜粋）

〇薬機法が関わる業界

医薬品でなくとも、医薬品のような製品の広告には薬機法が関わってきます。ですので、医薬品や医療機器メーカーのみならず、健康食品や化粧品等を取り扱う業界の企業にもかかわってきます。このような、薬機法上「医薬品のような」製品の広告においては、それら商品に関する表現が薬機法に違反しているか否かを慎重に確認する必要があります。

○薬機法に関する当事務所の取り扱い業務について

当事務所では、ヘルス＆ビューティー業界に精通している法律事務所として、薬機法規制に対応しております。主に健康食品や化粧品を取り扱っていらっしゃる会社様向けに、広告審査サービスとして、広告内容のリーガルチェックを行っております。チェック内容としては、薬機法等の違反表現があった場合に、なぜその表現は問題があるかというコメントを付すとともに、薬機法違反とならない広告表現のご提案もしております。違反であることがわかっても、どのように修正すべきか悩んでしまうこともあろうかと存じますので、ぜひ当事務所の修正表現もご参考にしていただけたらと存じます。このリーガルチェックについては、スポットとしてA４サイズ１枚から承っておりますので、当事務所のリーガルチェックサービスを体験していただいた上で、必要性を感じていただけましたら、顧問契約として継続的なご対応をさせていただいております。薬機法の対策を見直したい企業様は、まずはスポットでのチェックサービスが有効となります。お気軽にご相談ください。

〇弁護士費用

広告審査　11,000円/1頁（A4サイズ）
※顧問契約会社様は1 頁(Ａ4 版) 5,500 円～
ライトプラン月額55,000 円でA4 10 枚分を含むため、5 枚以上をご依頼いただく場合は、顧問契約をお薦めしております。
御社の広告、ホームページ等を薬機法、景表法、健康増進法、食品表示法、特商法等の観点から総合的にチェックします。表現ごとに当事務所が独自に算定したリスクレーティングを提示いたしますので、優先的に対応すべき表現が分かります。
化粧品用サンプル　薬用化粧品用サンプル　健康食品用サンプル
御社の法務・コンプライアンス担当部署と他部署との調整が難航している場合、第三者的な立場から適切なアドバイスをいたします。例えば、広告について、販売促進を目指す部署と法令遵守を求める部署との意見が対立している場合などに、豊富な経験に基づくアドバイスをご利用ください。