薬機・景表法等Q&A

薬機法・景表法 ~薬機法(旧:薬事法)とは?弁護士による解説と広告審査

 ○薬機法って、どんな法律?

  • 薬機法とは、昔の薬事法のことで、正式名称を、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。
     
    この法律の目的は、医薬品や医薬部外品、化粧品、さらには医療機器の品質と有効性、それらの安全性を確保することにあります。国民の健康・安全を守るための法律ですので、薬機法に違反した場合には、行政処分のひとつである業務停止処分を受けることや、行政処分にとどまらず、刑事罰が科されることもあるなど、やや重い罰則が規定されています。
  • 具体的には、薬機法第68条には、「何人も、…医薬品若しくは医療機器…であって、…承認…を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない」と規定されています。これに違反すると、「二年以下の懲役もしくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」(薬機法第85条第5項)ものとされています。
     
    この薬機法第68条では、「医薬品」と規定されていますが、この定義は、薬機法第2条第1項によりますと、①治療又は予防に使用されることが目的とされているもの、②身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの、と読み取ることができます。つまり、実際には医薬品でなくとも(、そして、医薬品だと表示するつもりがなくとも)、「医薬品のような」製品の広告がされていれば、医薬品の定義に該当することとなってしまいます。

 

  • (弁護士法人丸の内ソレイユ法律事務所主催のセミナーでの講演資料より抜粋)

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    化粧品・医薬部外品・医薬品の違いとは?

    薬機法(医薬品医療機器等法)で定められたスキンケア製品の3つの分類は
    化粧品、医薬部外品、医薬品です。それぞれ申請し取得するべき許認可が異なり、医薬品になるにつれて申請手続きや許可内容なども難しく化粧品からいきなり医薬品にするのはハードルが高いと言われています。
     

    まずその違いを見て行きましょう。
     

    まず医薬品は、病気や疾患などの治療目的のためにあるため、厚生労働省より配合されている有効成分の効果が認められたもののみに認可がおります。そのため前提としては医師の処方や薬剤師の処方や必要となる場面でしか販売されません。
     

    医薬部外品は医薬品が病気や疾患の治療であるならば、防止や予防目的のために厚生労働省が許可した有効成分が一定の濃度で配合されていれば取得できます。よってその有効成分の効果・効能を表現することができ、例えば「肌荒れの予防」「にきびを防ぐ」「シミ・ソバカスを防止」「美白」などです。因によく巷で見かける「薬用」とはこの医薬部外品のことです。薬機法上、薬用と表示する事が認められています。
     

    そして化粧品は基本的に効果・効能はうたえません。医薬部外品で指定されている有効成分が入っているか否かに関わらず、薬機法上表現が限定されています。
    化粧品をあたかも医薬部外品のように宣伝したり、表現したりすると薬機法違反で逮捕及び罰則が科せられてしまいます。そして医薬部外品もまた、医薬品のような表現をすると逮捕及び罰則が科せられます。

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    薬機法に従い、申請と手順をふむ

    化粧品メーカーが医薬部外品として製品を登録したい場合はまず医薬部外品製造販売業許可を取得しなければなりません。また、OEM会社に製造依頼している場合、そのOEM会社が医薬部外品製造業許可を受けているかも確かめる必要があります。
     
    医薬部外品であれば効果・効能を表現できる幅も広がり、かつ医薬品のように医師や薬剤師の処方は必要ないため化粧品メーカーは今まで販売していた販路で効果・効能を表記し販売し続けることができるというメリットがあります。
     
    ですが薬機法上、化粧品製造業許可では医薬品登録の申請もできませんので検討しているメーカーはその申請手続きや許可を受ける際に薬機法に注意して行っていただくことが必要です。

 

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    〇薬機法が関わる業界

    医薬品でなくとも、医薬品のような製品の広告には薬機法が関わってきます。ですので、医薬品や医療機器メーカーのみならず、健康食品や化粧品等を取り扱う業界の企業にもかかわってきます。このような、薬機法上「医薬品のような」製品の広告においては、それら商品に関する表現が薬機法に違反しているか否かを慎重に確認する必要があります。

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     ○薬機法に関する当事務所の取り扱い業務について

    当事務所では、ヘルス&ビューティー業界に精通している法律事務所として、薬機法規制に対応しております。主に健康食品や化粧品を取り扱っていらっしゃる会社様向けに、広告審査サービスとして、広告内容のリーガルチェックを行っております。
     
    チェック内容としては、薬機法等の違反表現があった場合に、なぜその表現は問題があるかというコメントを付すとともに、薬機法違反とならない広告表現のご提案もしております。違反であることがわかっても、どのように修正すべきか悩んでしまうこともあろうかと存じますので、ぜひ当事務所の修正表現もご参考にしていただけたらと存じます。
     
    このリーガルチェックについては、スポットとしてA4サイズ1枚から承っておりますので、当事務所のリーガルチェックサービスを体験していただいた上で、必要性を感じていただけましたら、顧問契約として継続的なご対応をさせていただいております。薬機法の対策を見直したい企業様は、まずはスポットでのチェックサービスが有効となります。お気軽にご相談ください。
     

    〇弁護士費用

    広告審査 11,000円/1頁(A4サイズ)

  • ※顧問契約会社様は1 頁(A4 版) 5,500 円 ~
  • ライトプラン 月額55,000 円でA4 10 枚分を含むため、5 枚以上をご依頼いただく場合は、顧問契約をお薦めしております。
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    〇広告審査サンプル

  • 御社の広告、ホームページ等を薬機法、景表法、健康増進法、食品表示法、特商法等の観点から総合的にチェックします。表現ごとに当事務所が独自に算定したリスクレーティングを提示いたしますので、優先的に対応すべき表現が分かります。
  • 化粧品用サンプル 
  • 薬用化粧品用サンプル 
  • 健康食品用サンプル
  • 御社の法務・コンプライアンス担当部署と他部署との調整が難航している場合、第三者的な立場から適切なアドバイスをいたします。例えば、広告について、販売促進を目指す部署と法令遵守を求める部署との意見が対立している場合などに、豊富な経験に基づくアドバイスをご利用ください。

 

薬機・景表法等に関するQ&A

平成26年11月、景表法が改正あらたに課徴金制度ができ、平成28年4月1日から、課徴金制度の運用が始まっています。ともすれば経営上の大きなリスクとなる課徴金について、Q&A方式にて分かりやすくご案内致します。

 
 

広告表現にお悩みの方は薬機法に詳しい丸の内ソレイユ法律事務所の弁護士にご相談下さい


 
これでは何も訴求できない、どんな風に書けばいいのかわからないーそのようにお悩みの方、企業の販促・プロモーション・広告担当の方、弊所は法律に則った訴求表現のアドバイスもさせていただくことが可能ですのでぜひ一度ご相談ください。
 

広告は文章だけでなく、広告全体から判断されます。
最近多いアンチエイジング系の若返りワードや、肌色を変える美白系のワード以外にも、ビフォーアフター写真のような若返りを暗示する写真やイラストでの表現も薬機法違反の対象となりますので注意が必要です。
 

弊所では美容広告に詳しい弁護士が多数在籍しており、皆様のご不安に寄り添うことができます。
丸の内ソレイユ法律事務所の広告審査は、スポットでA4 1枚/11,000円からご依頼頂けます。(1枚単価がお安くなる顧問プランもございます)
全て弁護士がチェックしており、グレーな部分は行政へ確認を取ってからレポートをお戻ししております。

 

ネットで調べても何が正しいか分からない!自社内で審査すると時間がかかる!と広告表現についてお悩みのお客様は、是非一度弊所をご活用いただければ幸いです。

 

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弁護士法人丸の内ソレイユ法律事務所 美容広告専門チーム

弁護士法人丸の内ソレイユ法律事務所 美容広告専門チーム

美容広告専門チームは、美容業界と広告に精通した弁護士集団として、高い専門性を持ち、多くの企業の顧問弁護士を務めている。美容や広告に関するセミナーでの講演依頼を多数受け、新聞をはじめとしたメディアからも数多くの取材を受ける。
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