美容機器メーカー様こんなことでお困りではないですか?
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  • 自社の化粧品の使用によって購入者の皮膚が荒れてしまい、
    治療費と損害賠償を請求されています・・・
  • 商品の広告宣伝に対して、
    “実際に得られる効果と全然違う”と、クレームを言われています・・・
  • 自社で製造した化粧品と類似した商品が販売されていて困っています・・・

医療機器か美容機器か?機器の内容によって薬事法の規制対象に

 美容機器を販売する際にも薬事法(「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」)に対する注意が必要です。特に注意したいのが医療機器との違いです。例えば脱毛器には薬事法によって規制されているモノとそうでないものがあります。判断基準はその脱毛器が「医療機器」であるか、「美容機器」であるかの違いとなります。まず、熱線式やローラー式のような物理的に毛を切ったり抜いたりする脱毛器は、「美容機器」であり、薬事法の規制対象ではありません。レーザー式脱毛器やフラッシュ式脱毛器は光の熱量を毛根部に作用させるものであるので、「医療機器」に当たる可能性があり、薬事法の規制対象になる可能性があります。エステで使用されている、家庭用として売られているレーザー式脱毛器は「美容機器」であるために、出力を抑えていることとなり、医療機関と同じような効果を期待することは出来ませんし、そのような表現を広告などにすることは薬事法違反となります。

 美容機器とは身体(肌を含む)の構造・機能に影響を与えないもので、単に美容(洗顔や化粧品を塗る動作の代用程度)を目的とするものです。生えている「毛」のみを物理的に切断するもの。皮膚のシミ・ソバカスを除去、新陳代謝促進、脂肪燃焼、毛根に作用して半永久脱毛するもの等、身体の構造・機能に影響を与えるものは医療機器に該当する可能性が高いため表現に注意が必要です。

 反対に医療機器とは皮膚のシミ・ソバカスを除去、新陳代謝促進毛根に作用して半永久脱毛するもの等化粧品に認められている効能と同程度の範囲で、事実に基づく標ぼうなら可能です。例えば、「肌のキメを整える、肌を滑らかに保つシミ・ソバカスの除去、たるみを引き締め小顔に」などの表現です。

違反行為には行政処分や罰則・刑事罰、罰金が科される場合も

 このように美容機器の標ぼうには注意が必要です。もしこれらに違反した場合には、都道府県の担当課から呼出しを受け、広告の変更・改善を求められることがあります。それ以外にも、美容機器の広告規制に違反した場合には、行政処分、立入検査等がなされるリスクがあります。

 さらに、薬事法68条に違反した場合の罰則・刑事罰として、違反行為を行った個人には、2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金が科され又は併科され(薬事法85条5号)、 法人にも200万円以下の罰金が科されることがあります(薬事法90条2号)。そのほかにも、景表法や健康増進法に基づく当局からの命令に違反した場合にも、刑事罰が 用意されています。

 これらの事態を防ぐためにも事前に薬事法に詳しい弁護士にご相談されることをお勧めします。美容機器の販売について疑問点やご心配を抱えていらっしゃる会社様や、薬事法に詳しい弁護士をお探しの会社様は、当事務所へご相談下さい。

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