ヘルス&医療機器メーカー様こんなことでお困りではないですか?
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  • 自社の化粧品の使用によって購入者の皮膚が荒れてしまい、
    治療費と損害賠償を請求されています・・・
  • 商品の広告宣伝に対して、
    “実際に得られる効果と全然違う”と、クレームを言われています・・・
  • 自社で製造した化粧品と類似した商品が販売されていて困っています・・・

健康食品の製造販売時に留意すべき多くの規制

 健康食品を製造販売するにあたり多くの規制が存在しています。例えば、薬事法(「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」)、特定商取引法、景品表示法、JAS法、食品衛生法、健康増進法などがあります。

 健康食品は、特に法律などで定義されておらず、一般的に「健康の保持・増進を助ける食品として販売・利用されるもの」をいい、サプリメントも健康食品の中に含まれます。健康食品の中には、国が「健康の保持・増進効果」を確認している「保健機能食品」があり、「保健機能食品」は「特定保健用食品」と「栄養機能食品」の2種類に分かれています。

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 サプリメントや健康食品は、日々の生活で不足しがちな栄養素や、健康維持に役立つ成分を手軽に補うための「食品」です。それに対して、薬は疾病の診断や治療などに使用するもので、有効性や安全性を確保するために承認・許可を受けたものをいいます。

 食品とはいえ、健康食品は、食品中に含まれる成分の健康に役立つ働きに注目したものです。薬との誤解を受けないよう、効能などの表示についても規制がされていますが、安全性や有効性が国の基準を満たした「保健機能食品」に関しては、「コレステロールが高めの方の食品」や「血圧が高めの方の食品」、「ビタミンCは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です」といった文言の表示が許されています。

 健康食品の売上を考えますと、健康食品の効果効能を強調したいと考えるのが通常ですが、薬事法、景表法、健康増進法、食品表示法等の法規制に違反する広告をしてしまうと、刑事罰、行政指導、行政処分等を受けるリスクがあります。そのためこれらの薬事法違反となる判断基準には注意が必要です。

  • 医薬品として使用される成分を使用している場合
  • 医薬品的な効用と効果を暗示している場合
    • 違反例:糖尿病が治る、高血圧が改善される、便秘が治るなど
    • 違反しない例:栄養補給、野菜が足りない方に
  • 医薬品的な形状を用いることで消費者に医薬品と誤認させる場合
    • 例:アンプル形状など
  • 医薬品的な用法用量を用いた場合
    • 例:アンプル形状など

 これらに違反した場合には、都道府県の担当課から呼出しを受け、広告の変更・改善を求められることがあります。それ以外にも、健康食品の広告規制に違反した場合には、行政処分、立入検査等がなされるリスクがあります。

 さらに、薬機法68条に違反した場合の罰則・刑事罰として、違反行為を行った個人には、2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金が科され又は併科され(薬機法85条5号)、 法人にも200万円以下の罰金が科されることがあります(薬機法90条2号)。そのほかにも、景表法や健康増進法に基づく当局からの命令に違反した場合にも、刑事罰が 用意されています。

 これらの事態を防ぐためにも事前に薬事法に詳しい弁護士にご相談されることをお勧めします。健康食品の販売について疑問点やご心配を抱えていらっしゃる会社様や、薬薬事法に詳しい弁護士をお探しの会社様は、当事務所へご相談下さい。

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