販売・広告に関するQ&A

健康器具の広告・販売で注意すべき薬機法の根拠とは？

2021.9.8: ツイート

１健康器具の広告

　健康器具というと、ウォーキングマシンやステッパーなどの運動器具から、マッサージ器具まで色々なものがありますよね。製品を広告する側としては、これらの器具を使うことによる健康効果を謳いたいと考えるのは当然ですが、なんでも自由に広告できるわけではありません。そこで、今回は健康器具の広告を行う際に注意すべき薬機法の規制についてご紹介します。

２薬機法68条

　薬機法68条は、未承認の医療機器について、効能効果等を広告することを禁止しています。
　ここでいう医療機器とは、以下の①又は②が目的とされている機械器具等で、政令で定めるものをいいます（薬機法2条４項）。
①疾病の診断、治療又は予防に使用されること
②身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと

　したがって、薬機法に基づく承認を取得していない健康器具について、上記①又は②に該当するような効能効果を標榜することは禁止されることになります。

３具体例

（１）筋肉運動補助器具

　ウォーキングマシンやステッパー、エアロバイクや腹筋ローラーなど、筋肉の運動のみを目的としている器具については、基本的には医療機器には該当しませんので、運動マシンとしての効果を謳う分には、薬機法の問題は生じません。
　ただし、運動マシンとしてだけでなく、振動を利用して肩や腰のコリをほぐしたり、運動後の筋肉の疲れを和らげたりするなどの効果を謳うと、医療機器であるマッサージ器具の効能効果に該当し得るため、薬機法に抵触するおそれがあります。

（２）マッサージ器具

　電動式で、「マッサージ効果等」を謳っているものについては、医療機器に該当し得るため、承認を得ていなければ、効能効果を謳うことはできません。
　ただし、単にモーターで振動する“おもちゃ”（グッズ）については、医療機器には該当しないと解されています。
　足踏み健康器具や指圧代用器のように、単に突起物やてこ等を応用して背筋等に当てて指圧する器具類（電動式のものを除く。）については、次の範囲内の効能効果のみを謳う場合には、医療機器に該当しないとされています（昭和45年12月15日薬発第1136号）。
①あんま、指圧の代用（読みかえはしない。）
②健康によい
③血行をよくする
④筋肉の疲れをとる
⑤筋肉のこりをほぐす