富士フイルムの特許が無効? アスタキサンチンを巡る訴訟

報道によれば、富士フイルムが特許権の侵害を理由として、DHCに対し、「DHCアスタキサンチン ジェル」、「DHC アスタキサンチン ローション」の製造販売差し止めなどを求めた訴訟の判決で、裁判所は、特許が無効であることを理由に富士フイルムの請求を棄却しました。

特許が無効になることがあるのかと思われた方もいらっしゃるかもしれません。
しかし、現状として、実は、特許は無効になるケースは決して珍しいものではないのです。
特許は、出願時点で新規・進歩性の要件が認められなければ付与されません。そして、新規性、進歩性については、特許庁がこれを審査するのですが、特許庁が審査の際、すべての先行文献を調査することは不可能と言わざるを得ません。
そうすると、実は、新規性も進歩性もないのに、特許庁が審査の際、先行文献を見落とすなどしたために、特許が与えられてしまうケースが少なからずあるのです。そして、特許を取得した企業が、特許権の侵害を理由に競合する企業にライセンス料の支払を求めた場合、支払を求められた側は、相当のコストと労力をかけて特許をつぶそうとします。具体的には、出願より先に存在する文献(技術論文、カタログ、業界紙、書籍等)を必死で調査するのです。

特許を無効にできる資料が発見できた場合、ライセンス料の支払を求められた企業は、特許庁に対し、特許無効審判を請求します。
今回の件でも、DHCは、2015年2月、特許無効審判請求をし、特許庁は、2016年3月、特許が有効であるとの審決をしています。

一方で、富士フイルムは、2015年8月、DHCに対し、「DHCアスタキサンチン ジェル」、「DHC アスタキサンチン ローション」の製造販売を差し止める仮処分命令や1億円の損害賠償の支払を求めて東京地方裁判所に訴えを提起していましたが、2016年8月、東京地裁は、富士フイルムの特許が無効であるとして富士フイルムの請求を棄却しました。ちょうど、特許庁の審決と東京地裁の判決の結論が正反対になったわけです。

この判決を出した長谷川浩二裁判長は、平成2年に任官された後、平成17年には、知財高裁の判事を務め、平成25年からは、東京地裁の部総括判事を務めていらっしゃいます。
そして、昨年には、やはりサントリーホールディングスがノンアルコールビールの特許を侵害されたとして、アサヒビール「ドライゼロ」の製造・販売差止等を求めていた訴訟で、特許が無効であるとしてサントリーホールディングスの訴えを棄却していますから、特許の有効性について、やや厳しい見方をする裁判官なのかもしれません。
富士フイルムとDHCの特許を巡る争いは、今後、東京高裁に勝負の場を移します。当事務所は、本案件を引き続きウォッチしていきたいと思います。

機能性表示を巡る争い

日本アントシアニン研究会は、平成28年7月5日付けで、「八幡物産株式会社、北の国から届いたブルーベリー(機能性表示食品、届出番号A164)」について、機能性表示食品としての届出を撤回するよう申入れをしました。

「北の国から届いたブルーベリー」については、「機能性表示食品として消費者庁に届出を受理されました。機能性表示食品『北の国から届いたブルーベリー』にはビルベリー由来のアントシアニンが含まれます。
アントシアニンには、パソコン作業、事務作業など目をよく使うことによる、目の疲労感、ピント調節機能の低下を緩和することにより、目の調子を整える機能があることが報告されています。」などという広告が行われていますが、これに対し、日本アントシアニン研究会は、ビルベリー由来のアントシアニンには、「目の調子を整える機能があることを報告する文献は存在しない。」、目の疲労感の緩和についても「プラセボ群と比較したRCTにおいて、眼精疲労自覚症状について有意に改善されるという推論が否定されている。」などとして、届出表示には科学的根拠がないのではないかと主張しています。

機能性表示について、両者の主張が真っ向から対立している状況ですが、届出を受理した消費者庁は、どのように考えているのでしょうか。
科学的根拠があるかないかは、すくなからず評価の問題を含みます。誰が見ても科学的根拠がある、だれがみても科学的根拠がないと断言できる案件はそう多くなく、本件のように主張が異なる場合にどのような解決を行うのか、その仕組みづくりが必要なように思われます。

商品やサービスの秘密情報を漏洩から守りたい!不正競争防止法とは

不正競争防止法とは

先日プレゼンした新商品の企画内容が競合から先に出された。
自社製品の技術と全く同じもので他社から発売されている。

など、企業秘密にしておきたい場合、情報の漏洩や盗作は機会損失、そして信頼の低下など被害以外のなにものでもないですよね。
そのような不正競争の防止を目的として設けられた法律に、不正競争防止法という法律があります。

これは、競合となる相手を貶める風評を流したり、商品の形態を真似したり、技術を盗んで取得したり、虚偽表示を行ったりするなどの不正な行為や不法行為(民法第709条)が行われるようになると、市場の公正な競争が期待できなくなってしまうために制定された法律です。

また、粗悪品や模倣品などが堂々と出回るようになると消費者も商品を安心して購入することが出来なくなってしまうため、市場における競争が公正に行われるようにすることを目的としても制定されています。

不正競争防止法では主に以下4つの保護を対照とし、それぞれ禁止しています。

  • 1)営業秘密の保護・・・営業秘密や営業上のノウハウの盗用等の不正行為を禁止
  • 2)デッドコピーの禁止・・・他人の商品の形態(模様も含む)をデッドコピーした商品の取引禁止
  • 3)信用の保護・・・周知の他人の商品・営業表示と著しく類似する名称、デザイン、ロゴマーク等の使用を禁止、他人の著名表示を無断で利用することを禁止
  • 4)技術管理体制の保護・・・コピー・プロテクション迂回装置(技術的制限手段迂回装置)の提供等を禁止

不正競争防止法に違反すると

他人の営業上の秘密を侵した者へは、この法律に基づいて差し止め請求、損害賠償請求、信用回復措置請求などの民事的請求をすることができます。また10年以下の懲役または1,000万円以下の罰金などの刑事罰もしっかりとある重い法律です。

秘密保持の手段

まず自ら自社商品やサービスを守る事を心がける必要があります。

その手段としては、

資料などには秘密情報であることを明示する

秘密情報が記載された資料や議事録には、「Confidential」や「社外秘」といった表示を記載して相手に渡しましょう。
これにより、相手方に秘密情報であることを認識させます。

口頭などで開示した秘密情報は直ちに書面化して交わす

例えば、覚え書きやNDAと呼ばれる秘密保持契約、守秘義務契約などで書面化しましょう。
契約を交わしたわけですから相手が秘密を漏洩したり、契約したことに違反した場合は相手に損害賠償請求、差止請求をすることが可能です。

ビジネスにおいては、法律があるから安心というわけではなく自ら秘密情報を守るということも必要です。書面化においては、大事な内容が記載されていないと意味がありませんから一度専門家に相談することをおすすめします。

成分表記はしなくていい?薬機法(薬事法)で定められている化粧品の表示方法とは

薬事法で定められている表示方法とは(法定表示)

今や化粧品業界では、アイディア1つあれば自分が想うままにOEM会社が小ロットで作ってくれるサービスなども始まっています。ですがいくら化粧品を簡単に作れるからと言って、作ったまま販売することはできません。薬機法第62条に準用する第52条、第61条で定められた通りに化粧品の直接の容器や被包等に記載することが必要です。

【法定表示事項】

      1. 1.製品の名称
      1. 2.用法用量
      1. 3.取扱上の必要な注意
      1. 4.全成分名(厚生労働省の承認を受けて表示しないこととしたものを除くもの全て)
      1. 5.重量、容量又は個数等の内容量※
      1. 6.製造番号又は製造記号
        7.使用期限

 

      1. (1)アスコルビン酸、そのエステルもしくはそれらの塩類又は酵素を含有する化粧品

 

      1. (2)製造又は輸入後適切な保存条件のもとで3年以内に性状及び品質が変化するおそれのある化粧品
      1. 8.製造又は輸入販売業者の氏名又は名称と住所

そしてこれらは全て日本語で記載される必要があります。

法定表示事項はさらに細かく指定があります

この法定表示化粧品のどこにでも明記すればいいというわけではありません。
表示方法や場所、文字なども細かく指定されています。

1)外部の容器等に表示が必要な事項 (薬事法第62条に準用する法第51条)

では、直接の容器(被包)に表示されていなければならない事項が外部の容器(被包)を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器(被包)にも同様の事項が記載されていなければならないとしています。

例えば化粧品本体のラベルなどに法定表示が全て記載される場合でも、その本体が箱の中に入れられていて外から見えない場合はその箱(外箱)にも同じことを必ず記載しなければなりません。
尚、例えば化粧品本体サイズが小さいために全て記載できない場合には、全成分表示に関する特例(タッグやディスプレイカードを使って)表示します。

2)表示の場所と用語 (法第62条に準用する法第53条)

法定表示の表示事項は、他の文字や記事、図画又は図案に比較して消費者が見やすい場所に表示しまた一般に購入し使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならないとしています。

例えば海外からの輸入品でも、そのまま転売することはできません。かならず日本語にして日本の薬機法に定められた表示方法に変換し記載せねばなりません。

3)アルファベット、数字記号のみの名称も使用できません。

漢字、平仮名、カタカナと組み合わせた名称にし、アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。+(プラス)、-(マイナス)は使用しない。とも定められています。

薬事法で定められた事項が記載されていない化粧品を販売した場合は、薬事法第85条:2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科されることがあります。ご不安な方は専門家に一度相談してみるのもいいのではないでしょうか。

化粧品で消費者に損害を与える前に。知っておくべき製造者責任法(PL法)と賠償金

皮膚トラブルについての賠償金の考え方

販売元である化粧品メーカーはその販売する化粧品を消費者が購入した場合、契約書というものが存在しませんが、責任があります。
その責任をメーカーが怠っていたとすれば当然、損害賠償の請求が要求されてしまいます。
化粧品での皮膚トラブルと言えば記憶にも新しい、某大手化粧品による白班の被害。化粧品メーカーさんのために今一度この事例を解説します。
本件において、消費者が某大手化粧品会社に損害賠償を求めた際、同社はPL法と呼ばれる製造者に問われる責任の免責を主張していました。さて、PL法とはどのような法律なのでしょうか。

事前に確認しておくべきポイント

製造物責任(PL法)とは、化粧品を製造する際の欠陥により消費者に損害が生じた場合、製造業者等の損害賠償責任について定めた法規です。

欠陥とは、

1)設計上の欠陥

設計自体に問題があるために安全性を欠いた場合

これは、化粧品に配合された成分の安全性や配合率による効果などに安全性が検証されずに製品が設計されてしまった場合、それを依頼した販売元なのか依頼を受けた製造元なのかまたはどちらにもその安全性の確認していなかったとすれば設計上の欠陥ということです。

2)製造上の欠陥

製造物が設計や仕様どおりに製造されなかったために安全性を欠いた場合

これは安全性の検証をしているのにも関わらず、製造段階で設計や仕様通りに製造されなかったために被害を与えてしまった場合、欠陥とみなされます。
例えば販売元である化粧品メーカーが、製造元に設計し依頼した成分配合率などが安全を確認した上で依頼通りになってできているのかで販売元に責任が問われるか、製造元に問われるか異なります。

3)指示・警告上の欠陥(設計指示の抗弁)

製造物から除くことが不可能な危険がある場合に、その危険に関する適切な情報を与えなかった場合。取扱説明書の記述に不備がある場合などが該当する。

これは販売元が化粧品を消費者に販売する際に、危険性や取扱い上の注意などの情報を開示せず販売した場合が欠陥とみなされます。また、販売元が製造元にその危険性を正確に伝えたのにも関わらずそれを無視した場合にも製造元の欠陥とみなされます。
また、ドラッグストアや卸業者にもその保管方法を伝えたにも関わらず、怠ったことで消費者に被害を与えた場合はその製品を販売したドラッグストアや卸業者も欠陥としてみなされます。

このように、何かしらの欠陥により製造物責任を怠った場合は製造元に賠償責任が発生します。
賠償金自体は、被害内容により考え方が様々で某大手化粧品会社のように大きなトラブルにもなりかねません。
欠陥ないよう事前に1つ1つの事項を書面に残すなど対処方法を見いだすことが必要です

サプリメント・食品メーカー必見!健康増進法と機能性表示食品とは?

健康増進法とは?

ここ10年ちょっとの比較的新しい法律に「健康増進法」という法律があります。この法律は「我々国民ひとりひとりが自己の健康増進に努めならなければない」「それに関わる自治体や医療機関などは協力義務がある」という法律です。冒頭にも述べたように、年々進展する高齢化社会、生活の変化による発症率が高くなった病気などを事前に防ぐために今や国をあげての施策ともなっています。
この法律や国の施策などがあいまって消費者へはサプリメントを摂取したり、健康増進の食事を心がけるなど一層の認知が得られビジネスチャンスも増えたわけですが、そこでもっと消費者が自己的かつ合理的に商品を選ぶことができ、さらにその機会の選択肢を増やそうと始まったのがこの27年4月に始まったばかりの「機能性表示食品」制度です。

機能性表示食品はトクホと違う?

まず、サプリメントや健康食品と呼ばれるものの種類を分けると以下のようになります。

【特定保健用食品(トクホ)】

よくCMなどで見かけるトクホとは、「特定保健用食品」の略です。健康の維持や増進に役立つことが科学的根拠に基づいて認められており、よって「コレステロールの吸収を抑える」などの表示や表現が可能です。国によって効果や安全性が認められ、商品ごとに消費者庁長官に個別に許可されている商品のことを指します。

【栄養機能食品】

そして栄養機能食品とは、すでに科学的根拠が確認された栄養成分で一日に必要な栄養成分(ビタミン、ミネラルなど)を一定の基準量含む食品であれば、
特に届出をしなくても国が定めた表現によってその機能性を表示することができます。

【機能性表示食品】

そして新しく加わった機能性表示食品とは、
メーカーまたは販売会社の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示できる制度です。機能性とは、「おなかの調子を整える」「脂肪の吸収を穏やかにする」など、特定の健康の維持や増進に役立つことを指します。
機能性表示食品は特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官から商品ごとに個別の許可を受けたものではありません。

上記以外で登録されたサプリメントや食品などは、【一般食品】となり、機能性の表現は一切できません。

機能性表示食品の制度を利用したい場合

さて機能性を表示して販売するにはどうしたらいいのでしょうか。

      1. ①まず消費者庁長官に必要な書類などを提出します。

 

    1. その必要な書類とは具体的かついくつかの項目に渡り指定されています。
    1. ②それらの書類を不備なく販売の60日前までに届け出ることが必要です。
    1. ③届け出が受理されると届け出番号が発行され、その番号を商品販売の際に食品表示法に基づいて記載する必要があります。
    1. ④そして機能性の表現等は、景品表示法ならびに健康増進法に定められた規定内で表示することが可能です。

これまで一般食品であったサプリメントや健康食品などが効果・効能をもって販売できることができるようになったことはいいことですが、いくつかの法律も絡み合い一般的な知識レベルでは少し複雑かもしれません。また、機能性表示を独断で行ってしまうと処罰の対象になる可能性がありますので、登録を考えている方は一度専門家に相談してみるのもいいかもしれません。

化粧品・医薬部外品・医薬品の違いとは?薬機法(薬事法)違反になる前に

化粧品・医薬部外品・医薬品の違いとは?

薬機法(医薬品医療機器等法)で定められたスキンケア製品の3つの分類は
化粧品、医薬部外品、医薬品です。それぞれ申請し取得するべき許認可が異なり、医薬品になるにつれて申請手続きや許可内容なども難しく化粧品からいきなり医薬品にするのはハードルが高いと言われています。
まずその違いを見て行きましょう。

まず医薬品は、病気や疾患などの治療目的のためにあるため、厚生労働省より配合されている有効成分の効果が認められたもののみに認可がおります。そのため前提としては医師の処方や薬剤師の処方や必要となる場面でしか販売されません。

医薬部外品は医薬品が病気や疾患の治療であるならば、防止や予防目的のために厚生労働省が許可した有効成分が一定の濃度で配合されていれば取得できます。よってその有効成分の効果・効能を表現することができ、例えば「肌荒れの予防」「にきびを防ぐ」「シミ・ソバカスを防止」「美白」などです。因によく巷で見かける「薬用」とはこの医薬部外品のことです。薬機法上、薬用と表示する事が認められています。

そして化粧品は基本的に効果・効能はうたえません。医薬部外品で指定されている有効成分が入っているか否かに関わらず、薬機法上表現が限定されています。
化粧品をあたかも医薬部外品のように宣伝したり、表現したりすると薬機法違反で逮捕及び罰則が科せられてしまいます。そして医薬部外品もまた、医薬品のような表現をすると逮捕及び罰則が科せられます。

薬機法に従い、申請と手順をふむ

化粧品メーカーが医薬部外品として製品を登録したい場合はまず医薬部外品製造販売業許可を取得しなければなりません。また、OEM会社に製造依頼している場合、そのOEM会社が医薬部外品製造業許可を受けているかも確かめる必要があります。
医薬部外品であれば効果・効能を表現できる幅も広がり、かつ医薬品のように医師や薬剤師の処方は必要ないため化粧品メーカーは今まで販売していた販路で効果・効能を表記し販売し続けることができるというメリットがあります。
ですが薬機法上、化粧品製造業許可では医薬品登録の申請もできませんので検討しているメーカーはその申請手続きや許可を受ける際に薬機法に注意して行っていただくことが必要です。

陥りやすい薬機法(薬事法)違反の例と刑罰とは?

医薬品・または医薬部外品であるかのような表現

化粧品やサプリメント、食品にはそれぞれ登録された種別により効果効能を表現できる範囲が明確に決まっています。そのため例えば化粧品を医薬品のような表現で表したり、一般食品を機能性表示食品かのように表現したりすると薬機法に抵触しているとみなされます。

自社ホームページ以外の場所で効果効能を表現

自社のホームページには効果効能は表現していないが、委託または提携している広告会社が行ったインターネットでの広告や紙によるちらしなどに効果効能が表現されていた場合も薬機法違反です。

体験談のサイトを立ち上げ、そこにリンクがされていた場合

体験談のサイトなどを自社のホームページとは別に制作し、直接的な商品名は記載されていないがリンクを入れていた場合は、その体験談の中に効果効能が表現されている場合は広告とみなされ違反となってしまいます。
また、化粧品については体験談の記載も薬機法では禁止されています。

海外から個人輸入した化粧品をそのまま転売

個人輸入の場合でも国内で販売を目的とすれば、化粧品製造販売業許可が必要になります。さらに、日本語で製造業者の氏名・名称・住所など定められた表示方法に従わなければなりません。

容器が小さくて成分の表記を略した場合

化粧品本体のサイズが小さいために、配合されている成分が全て書かれていない場合は薬機法違反です。小さくてもタグやディスプレイなどを使って表示することが定められています。尚、本体に十分な幅がありきちんと明記されていた場合でも、その本体が箱に入って消費者がすぐに確認できない状態の場合は、薬機法上その外箱にも明記することが義務づけられています。

年々取り締まりが厳しくなる薬機法(旧:薬事法)。違反すると自主回収や逮捕、罰金、懲役など重たい罰が科されてしまいます。ただ、1つ1つ解決できれば何の問題もありませんので不安な方は一度専門家に相談してみるのがいいのではないでしょうか。

「薬事法」から「薬機法(やっきほう)」へ! 改正による変更点とは?

薬機法の正式名とその目的

そもそも薬事法は、江戸時代の享保の改革の際に、医療に使用される薬品の品質を規制する目的で制定されたのが原点と言われています。それから様々な形で法律名や内容を変え、現行の薬事法が施行されたのが、1960年(昭和35年)のこと。ちなみに薬事法は、日本国における「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」に関する法律です。

今回改正された薬機法は、「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」の通称。「医薬品医療機器等法」と略されることもありますが、いずれにしても長いので、「薬機法」という略称が今後定着していくであろうと言われています。

「薬機法」に改正後、変わったこと

それでは、名称以外には具体的にどんな変更点があるのでしょうか? 実は、化粧品を取り扱う業者にとっては、ほとんどこれまでと変わるところはありません。

そもそも薬事法は医薬品をメインとして制定されてきたものでしたが、そこに「医療機器」を扱う章を追加したことが今回の最も大きな変更点です。

日本でも医療の分野は日々進化していますが、その中でも「医療機器」に関しては、法律での規制が追い付いていなかったのが現状です。しかし、今回の薬機法への改定により医療機器に関する事項をクローズアップすることで、安全性の維持を図りつつ正しく発展・進化させて頂くことが可能になると言われています。

また、これまで医薬品や医療機器を製造販売する際の添付資料については、特に決まり事やフォーマットがなかったこともたびたび問題視されてきました。つまり、それについての行政の事前チェックなども必要なく、添付さえされていれば良いとされていたのです。しかし改正後は、事前に行政に提出することが義務付けられています。それにより、一定の統一性を図ることができるようになるだけでなく、最新の情報を正しく伝えることが、これまでとは大きく異なる点と言えるでしょう。

「薬機法」における広告表示

これまでの薬事法と同様、「広告」は薬機法の規制対象になります。広告といえば、WEBや雑誌、チラシなどを想像される方が多いかもしれませんが、実は代理店や販売店に教育用として配布される資料や、ビデオによる説明会の内容に関しても「広告」と見なされるのです。

その際、明確に商品名を謳っていなくても、何らかの形で特定の商品と結ぶ着いた場合にはNGとなるので注意が必要です。また、薬機法に関しては使用目的に対して適用されるので、「医薬品のような効果を謳った化粧品」や「医薬品のように見せかけた健康食品」の広告も罰せられる対象になります。

薬事法自体の取り締まりも厳しくなる一方だった近年。機能性食品表示のように、規制緩和が行われている食品業界と同様に、化粧品に関しても一部条件付きで表現が認められるなどの動きはありますが、一般的にはまだまだ、規制緩和と捉えられるほどの大きな変化はないに等しいような状況です。

その厳しい規制の下でも、化粧品を扱うメーカーや広告代理店は、最低限の知識を持ち、正しく展開していく必要があります。今回改定されたこのタイミングで、「薬機法」自体を改めて直してみてはいかがでしょうか。