最近、エステなどに使う機器を外国から輸入して販売したいのだけど、日本ではどうしたらよいのか？といったご相談をいただくケースが増えています。このとき、注意しなければならないのは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（通称「薬機法」）」です。
 

１．「業として」販売するかどうか

薬機法では、「医療機器」を業として製造販売するには、厚生労働大臣から、製造販売の許可と品目ごとに個別の承認を受けなければならないとされています。これら、製造販売の許可や個別の承認を受けずに製造販売した場合、違法行為として薬機法上の罰則の対象となります。
もっとも、「業として」ではなく、個人間で転売したり譲渡する分には、薬機法上の許可や承認は不要です。しかし、転売が事業として成り立つレベルに至っていれば、それは「販売業」とみなされるおそれがあるため、注意が必要です。
先のご相談の場合も、事業者が「業として」販売することを検討しているのであれば、当該機器が薬機法上の「医療機器」に該当するかどうかが、まずは問題になります。
 

２．「医療機器」に該当するかどうか

次に、薬機法上、「医療機器」とは、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう」と定義されています。つまり、人の身体の構造や機能に影響を及ぼす機器であれば、医療用であるか否かにかかわらず、「医療機器」に該当する可能性があるわけです。
もっとも、薬機法では、そのような機器に該当するからといって、その全てを「医療機器」としているわけではなく、そのうち「政令で定めるもの」に限定しています。これを踏まえて、薬機法施行令の別表第１では、「医療機器」の範囲として、機械器具だけでも８４も定められています。その中身を見ると、明らかに医療用と思われる機器が数多く列挙される中、「家庭用電気治療器」や「磁気治療器」など、判断の悩ましいものもあります。
 

３．「医療機器」に該当しなかったとしても・・・

前述のとおり、薬機法上の「医療機器」とは、人の身体の構造や機能に影響を及ぼす機器で、かつ、薬機法施行令に定めるものを指す以上、これらに該当しない限り、「医療機器」には該当しないはずですし、厚生労働大臣の許可や承認なく製造販売しても問題ないはずです。ところが、実際には、人の身体の構造や機能に影響を及ぼすと思われる機器については、薬機法施行令に定めるものに該当するか否かにかかわらず、行政指導が入っている例が散見されています。
加えて、令和３年８月１日から、医薬品や医療機器について虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反行為を行っていた期間（３年間を上限とする）中における対象商品の売上額の4.5％を課徴金額として課されるようになります。
そのため、薬機法上の「医療機器」については、該当する場合はもちろん、そのおそれがある場合も、行政の指導や運用に細心の注意を払っておく必要があるわけです。
 

「美容機器」か「医療機器」かに迷ったら是非相談を

取扱商品が「医療機器」に該当するかどうか相談したい、というご相談が多くなってきております。
近年では海外から美容機器を輸入しようとしているが、税関で止まってしまうか心配、もしくは止められてしまったのでどうすればいいか分からないというご相談内容です。
 

医療機器かどうかはあくまでも「行政が判断するもの」ですので、弊所で判断することはできかねますが、「あらかじめどこに確認すればよいのか」や、医療機器と判断されないために「どのような広告表現で商品を宣伝するのか」をアドバイスさせて頂いております。
輸入ができても、医療機器のような効果効能を広告すると薬機法違反となりますので、最後まで注意が必要です。
 
ご不安な点がございましたら、美容健康業界に詳しい丸の内ソレイユ法律事務所へ是非ご相談下さい。
美容機器に詳しい弁護士が貴社のビジネスに対してアドバイスさせて頂きます。
 

医療機器該当性コンサルティング

【ご相談できること】
貴社の商品、ホームページを拝見し、医療機器に該当する危険性やビジネスリスク等をアドバイスさせて頂きます。
※あくまでも判断は行政が行うものになりますので、申請するためのアドバイスとなります。
 

・確認すべき行政機関
・ビジネスにおけるリスク度
・医療機器と判断されやすい取扱説明書や広告の表現に対するアドバイス
 

【こんな方におすすめ】
・これから美容機器（脱毛器・痩身器・マッサージ器・フィットネス機器など）輸入ビジネスを検討されている方
・取り扱いを始める美容機器が医療機器と判断されるか心配な方
・どこの行政機関にお墨付きをもらえば安全に輸入ができるか知りたい方
・Amazon・楽天・Yahoo等のショッピングモールに出品登録した際に医療機器ではないかと指摘された方
・大手百貨店・ショッピングセンターに出店・出品する際に医療機器ではないかと指摘された方
・社内関係各所を説得したい方
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【弊所にご相談にいらっしゃる方】
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【ご相談料】
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ZOOMでのオンライン相談も可能です。
 

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　電話勧誘販売を行う事業者は、特商法という電話勧誘販売特有の規制が存在するということを認識しなくてはなりません。電話勧誘販売とは、事業者から消費者の自宅や職場に電話をかけたり、消費者から電話をかけさせたりし、その電話で商品やサービス等の勧誘をして申し込みを受ける販売方法です。
　電話勧誘販売は、通常の店舗販売等とは異なり、基本的に消費者は望んでいないにもかかわらず不意に勧誘を受けるものです。そのため、消費者に断る機会を与えたり、事業者側の執拗な勧誘行為を禁止したり、口頭で申し込んだ内容を確認する機会や、申込後に契約を維持してよいかどうかの熟慮期間を設けたりする必要があります。そのため、次のような規制が存在します。
 

１．事業者の氏名等の明示（法第16条）

　事業者は、電話勧誘販売を行うときには、勧誘に先立って、消費者に対して以下の事項を告げなければなりません。

・事業者の氏名（名称）
・勧誘を行う者の氏名
・販売しようとする商品（権利、役務）の種類
・契約の締結について勧誘する目的である旨
 

２．再勧誘の禁止（法第17条）

　特定商取引法は、事業者が電話勧誘を行った際、契約等を締結しない意思を表示した者に対する勧誘の継続や再勧誘を禁止しています。
 

３．書面の交付（法第18条、法第19条）

　特定商取引法は、事業者が契約の申込みを受けたとき、あるいは契約を締結したときには、契約書面を消費者に渡さなければならないことを定めています。
 

４．前払式電話勧誘販売における承諾等の通知（法第20条）

　商品引き渡しを受ける前に代金支払を受ける場合には、別途指定された内容を記載した書面を消費者に渡さなくてはならないことがあります。
 

５．その他禁止行為（法第21条）

・売買契約等の締結について勧誘を行う際、または締結後、申込みの撤回（契約の解除）を妨げるために、事実と違うことを告げること
・売買契約等の締結について勧誘を行う際、故意に事実を告げないこと
・売買契約を締結させ、または契約の申込みの撤回（契約の解除）を妨げるために、相手を威迫して困惑させること
 

違反しないために

　特商法は、違反すると行政から指導を受けるだけでなく、業務停止命令や業務禁止命令といった強力な命令を受けることもあります。リスクは少なくありませんので、まずは規制内容を正確に理解しましょう。他にも、勧誘の際に薬機法や景表法にも注意しなくてはなりませんので、その辺りの法規制についても改めて確認しましょう。

商品を買ったときに、「おまけ」がついてきたら嬉しいですよね？もし高価なおまけがついてくることが約束されていたら...商品ももちろん大事ですが、おまけにつられて商品本体を買ってしまうということもありえるのではないでしょうか。実は、そのような状態を規制するための法律があるのです。今回は、景品表示法（以下、「景表法」といいます。）における景品類規制について、お話します。
 

景表法とは

景表法上の「景品類」とは、①顧客を誘引するための手段として、②事業者が自己の供給する商品・サービスの取引に付随して提供する、③物品、金銭その他の経済上の利益のことを言います（景表法２条３項）。
 

景表法では、これらの景品類に該当するものについて、Ａ総付景品、Ｂ一般懸賞、Ｃ共同懸賞という類型に分類した上で、提供できる限度額を設定しています。そして、その限度額を超えて景品類を提供した場合には、行政が措置命令を出すなどして、景品類の提供を禁止することなどができます。
 

景品はいくらまで大丈夫？

肝心の分類とその限度額ですが、一定の条件に該当する者全員に物品を提供する場合、「Ａ総付景品」に該当します。
そして、「Ａ総付景品」の場合、取引価額が１０００円未満の場合は景品類の最高額は２００円まで、取引価額が１０００円以上の場合は景品類の最高額は取引価額の１０分の２まで、という制限があります。「Ａ総付景品」の具体例としては、「先着○名様にもれなく○○プレゼント」というようなものがあり、このパターンが最も多いです。
 

次に、くじやコンテストによって当選者や価額を定める場合、「Ｂ一般懸賞」に該当します。
そして、「Ｂ一般懸賞」の場合、取引価額が５０００円未満の場合は、景品類の最高額が取引価額の２０倍とされ、取引価額が５０００円以上の場合は、景品類の最高額は１０万円とされています。なお、景品の総額については、取引価額にかかわらず、懸賞に係る売上予定総額の２％までという制限があります。「Ｂ一般懸賞」の具体例としては、抽選券を商品に同封し、抽選で数名に景品が当たるといったものがあげられます。
 

そして、多数の事業者が共同して懸賞を行う場合、「Ｃ共同懸賞」に該当します。
この「Ｃ共同懸賞」の場合、取引価額にかかわらず、景品類の最高額は３０万円、景品類の総額は懸賞に係る売上予定総額の３％とされています。「Ｃ共同懸賞」の具体例としては、商店街のイベントが考えられます。
 

化粧品モニターの場合は？

では、景表法においてこのような景品類の規制がある中で、化粧品のモニター募集をした場合に、謝礼を渡すということは認められるのでしょうか？
 

今般、口コミサイトを運営したり、メーカーが自社の宣伝をしたりするに当たり、モニターを募集するということが多く行われています。その際、モニターには、商品サンプルを渡すこととなり、そのサンプルを使ってもらって口コミを投稿してもらうこととなりますが、サンプルとは別に、謝礼を渡すことは認められるか、事業者としては気になるところです。
 

ここで、景表法上の「景品類」の定義に戻りましょう。
口コミサイト運営者にとって、募集するモニターは、いわゆる顧客とは異ります。また、メーカーがモニターを募集する場面を想定しても、モニターは純粋な顧客とは異ります。そうしますと、そもそも①顧客を誘引するための手段としてという要件（顧客誘引性）がありませんので、景表法上特段問題はないこととなります。
 

景表法規制対象外の例

また、少し脇道に逸れた話になりますが、実は、「５個買った人は、１００円引き」といった値引きや、アフターサービスについては、景表法の景品類規制の対象から外れます。
 

このとき、先程紹介した「Ａ総付景品」と混同しやすいのですが、実質的に同一の商品・サービスであれば、値引きととらえ、規制対象から外れるとされています。
そのため、例えば、「コーヒーを３杯飲んだら、１杯無料券プレゼント！」というような場合も、４杯分のコーヒーを飲んだとしたときに１杯分が安くなっている、というように整理し、トータルで少し安くなった、すなわち値引きがあったということで、規制から外れることとなります。
 

その上、「景品類」の定義をよく見てみると、②事業者が自己の供給する商品・サービスの取引に付随して提供する（取引付随性）という要件がありますが、これに当たらない場合は、当然「景品類」ではなくなりますので、景品類の規制からも外れることとなります。
具体的には、ウェブサイトなどで、商品の購入や来店を条件とせず、ウェブサイト上から申し込むことができ、抽選で金品等が提供される企画については、景品類規制がかかりません。このような企画は、オープン懸賞と呼ばれています。
 

このように、一見して、景表法上の規制がかかりそうに思えるものでも、よくよく検討してみれば特段景品類の規制にかかることなく実施できる企画もありますので、事業者の皆様におかれましては、いろいろとアイデアを絞ってみてはいかがでしょうか。
 

広告表現にお悩みの方は薬機法に詳しい丸の内ソレイユ法律事務所の弁護士にご相談下さい

弁護士法人丸の内ソレイユ法律事務所は2009年に創業いたしました。2016年、弁護士業界ではいち早く美容健康分野に対するリーガルサービス提供を開始し、現在では健康博覧会、ビューティーワールド ジャパン、ダイエット＆ビューティーフェアでの薬機法セミナー講師を務めるなど、美容健康業界の広告適正化に向けての啓蒙活動を行っている法律事務所でございます。
 

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１薬機法とは？違反するとどうなるの？

薬機法とは、医薬品のような人体に対して強い効果をもつものについて、厚生労働省がその効果ないし副作用の有無について確認の上承認することで、国民の健康を守ろうとする法律です。そのため、そういった承認なくして、医薬品又はそれと同等の効果をもつ商品について、広告する行為は、薬機法第６８条に違反します。また、効能効果に関して虚偽・誇大な広告をしてしまうと、薬機法第６６条第１項に違反することになります。
薬機法に違反すると、最初は行政指導があり、その後行くところまで行くと、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金（薬機法第８５条）を課せられる可能性があります。

２健康食品と薬機法

健康食品を販売する際には、医薬品と思われるような広告をしないように最大限注意しなくてはなりません。医薬品と思われる広告とは、①疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物、又は②身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物をいいます。例えば、「がんが治る」「風邪を予防する」という表現は、①にあたりますし、「免疫力向上」「疲労回復」「若返り」「鉄分の吸収を促す」といった表現は、②に当たることになります。

３化粧品と薬機法

化粧品は、薬機法上、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物をいいます。例えば、化粧水、ファンデーションといったものはもちろん、シャンプー、歯磨き粉、香水といった体につけることで、清潔にしたり、香りづけしたりする物が化粧品に当たります。
化粧品は、その表現が５６種類に限られており、その範囲でしか訴求できません。５６種類の他にいえることとしては、メーキャップ効果があります。これは、その商品を肌に上塗りすることで、色彩的に変化が見られる効果をいい、肌自体が変化しているわけではないため、許されております。
化粧品については、その他にもいろいろな規定があり、例えば、「美肌力No.1」など、効能効果に関する最大級表現は禁止されていたり（「売上Ｎｏ．１」は、事実であれば問題ありません）、医師や美容師などの専門家による推薦や、浸透表現の際には角質層までと明記しなくてはならないこと等のルールはいくつかありますが、これらの規定の詳細は、日本化粧品工業連合会という団体が出している「化粧品等の適正広告ガイドライン」を確認することになります。

４美容器具と薬機法

美容器具で重要なことは、医療機器を想起するような広告をしないことになります。医薬品と似ているのですが、①疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物、又は②身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物だと、医療機器と扱われてしまいます。
例えば、「ニキビの治療」は①にあたりますし、「シワが無くなる」「肌質が改善し、美白になる」「脂肪細胞を破壊する」は②にあたります。美容器具の広告を作成する際には、①②に該当しないように注意していただく必要があります。

５まとめ

これらは、社内の検討だけで答えが出せるものではなく、類似事例の捜索や行政への問い合わせを積み重ねて検討していく必要があります。広告に不安があるようでしたら、一度当該分野専門の法律事務所に相談に行くべきです。

「特商法」という法律を聞いたことはありますか？サブスクリプション契約をはじめとするオンラインビジネスの普及に伴い、近年改正も多く、活発に議論されている分野です。今回は「特商法」とは何か？どんな法律なのか？という疑問にお答えします。
 

特商法とは

まず、「特商法」とは、「特定商取引に関する法律」の略称です。これは、事業者による悪質な勧誘行為を防止し、消費者の利益を守るために作られた法律です。そして、「特定商取引」とは何か？と言うと、訪問販売や通信販売、電話勧誘販売等のことを指しています。
 

そこで、特にインターネット上で商品を販売する業者などは、この特商法の規定に沿ってウェブサイトを運用する必要があり、注目すべき法律になっています。このように、あくまでも特商法は、事業者が守るべき法律ですので、事業者側に立つ皆様にはしっかりと特商法を守った業務をしていただき、消費者側に立つ皆様にはこのような法律が消費者の安全・利益を守っていることを知っていただいて、ご自身の商品購入などの機会に悪質業者を見抜ける目を養っていただけたらと思います。
 

注意点は？

ただ、特商法の規定を守るといっても、どのようなことに気をつけなければならないか？は、特商法の条文を見るだけではわかりにくいことが多いです。そのようなときに確認すべきは、消費者庁が発表している各種ガイドラインです。
 
ガイドラインは、具体例でイラストを交えながら説明しているものもあり、比較的わかりやすく書かれていますので、判断に迷ったときは一度参照してみるとよろしいかと存じます。また、消費者庁が運営している、「特定商取引法ガイド」というウェブサイトも非常に参考になりますし、条文と向き合うよりも読みやすいかと存じますので、確認してみることをおすすめいたします。
 

サブスクリプションに関する特商法

今回は特商法の大まかなご案内なので細かな事例をご紹介することは控えますが、特商法関連で特に近年注目が集まっているのはサブスクリプションでの契約についてです。
 
サブスクリプションでの契約をすると、消費者は、商品やサービスを利用できる期間に対してお金を払い、当該期間内に当該商品やサービスを利用する権限を得ることとなります。このようなサービスは近年業種の幅が広がり、様々なものが出てきていますが、従来はそれほどポピュラーではなかったことから、サブスクリプションでの契約そのものに対する規定はありませんでした。
 
しかし、サブスクリプションでの契約の場合も、インターネット上で顧客を集めるのであれば、特商法上の「通信販売」に該当しますので、特商法上の通信販売をする場合の規定に沿ったウェブサイトの運営をする必要があります。
 

事業者が気を付けるべきこと

ここでは、簡単に事業者側でどのようなことに気をつけなければならないか？を簡単に説明しておきたいと思います。
もっとも気をつけるべきは、広告となるウェブサイトを作成する段階です。特商法の規定は、消費者に対して誤解を与えないようにするために設置されているという大原則から、広告段階で適切に取引内容を説明することが必須です。
これは景品表示法でも同じような発想がありますが、事業者の立場からすると、少しでも多くの顧客を誘引したいと思いすぎると、うっかり特商法違反と評価されうる記載をしてしまうことがあります。そのようなときに特商法違反として、消費者庁から業務停止命令等を受けてしまっては本末転倒になってしまいます。
 

そうならないためには、一度広告を作成できましたら、特商法に違反していないかご自身でもチェックしていただき、ご不明点やご自身のチェックのみではご不安だという場合には、弁護士にご相談いただければと思います。

特商法の表記にお悩みの方は薬機法に詳しい丸の内ソレイユ法律事務所の弁護士にご相談ください

丸の内ソレイユ法律事務所は、2016年、弁護士業界ではいち早く美容健康分野に対するリーガルサービス提供を開始し、現在では健康博覧会、ビューティーワールド ジャパン、ダイエット＆ビューティーフェアでの薬機法セミナー講師を務めるなど、美容健康業界に対する広告適正化に向けての啓蒙活動も行っている法律事務所でございます。
 

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広告は文章だけでなく、広告全体から判断されます。
浸透表現以外にも、肌質の改善を謳ったり、若返りを暗示する表現だったりと、身体に影響を及ぼす表現は薬機法違反の対象となりますので注意が必要です。
 

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